Process Studio

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Systematik aufbauen

Dieses MVP legt die Struktur für spätere Live-Daten im Pulverbereich: Rezepturen, Inprozesskontrollen-Parameter, DOE-Studien und regelbasierte Machbarkeit.

MVP-Checkliste

Rezepturen mit FA-Nummer erfassen
Inprozesskontrollen-Parameter-Bibliothek definieren
Messwerte pro Charge/Studie speichern
Maschinenfähigkeiten hinterlegen
Machbarkeitsscore berechnen

Datenmodell (kurz)

                  Rezeptur → IPK-Messungen → Machbarkeit
                  Maschine → Grenzwerte → Score
                  DOE/Standzeit → Erkenntnisse → Report
                

Status

Rezepturen0
Maschinen0
Inprozesskontrollen0
Messwerte0

Demo-Ansicht ohne Daten. Import starten, sobald erste Sheets verfügbar sind.

Rezeptur-Explorer

Vergleich von Pulvermischungen nach FA-Nummer, Rohstoffen und IPK.

Inprozesskontrollen

Inprozesskontrollen als Fingerprint für Flussverhalten und Verarbeitung.

Machbarkeits-Score

Kombiniert Daten, Regeln und ML-Modelle für Vorhersagen.

Bedienung

So findest du dich im Process Studio schnell zurecht.

1

Daten erfassen Importiere CSVs oder lege Rezepturen, IPK-Parameter und Messwerte manuell an.

2

Rezepturen strukturieren FA-Nummer, Rohstoffe und Qualitätsdaten sauber pflegen.

3

IPK auswerten Messwerte prüfen, Trends erkennen, Korrekturen anstoßen.

4

Machbarkeit prüfen Regeln und Grenzwerte mit Maschinenprofilen abgleichen.

Prozesskennzahlen

Live-Auswertung aus den erfassten Daten.

Interaktive Ansicht

IPK-Korrektheit - -

Anlageneffizienz (OEE) - aus Scanner-Runs

Ø Feuchte - Rezepturen

Ø Schüttdichte - Rezepturen

Messwerte Trend letzte 8 Wochen

Keine Daten

Trendgrenzen: ±10%

Qualitätsmix IPK-Bewertung

Keine Daten

Optimal Grenzwertig Außerhalb Neutral

Datenimport

CSV- und Excel-Import für Rezepturen, Inprozesskontrollen, Prozesse, Scanner-Pilot-Runs sowie DOE-/Standzeitdaten.

Datensatztyp

Datei auswählen

Vorschau

Noch keine Datei geladen.

Manuelle Eingabe

Direkte Eingabe für Rezepturen, Fertigungsaufträge (FA), Inprozesskontrollen und Messwerte.

Eintragstyp

Datum

Rezepturname

Produkt

Produktgruppe

Formfaktor

Feuchte %

Fließwinkel °

Schüttdichte g/l

Rohstoffe

Name, Lieferant, Charge, Anteil (%) und Zielmenge (kg).

Notizen

Basisdaten

Anlagenname

Hersteller

Modell

Serie / Plattform

Maschinentyp

Kapselgröße Min

Kapselgröße Max

Ausstoß caps/h

Stationen / Segmentbohrungen

Dosierung & Prozess

Dosiersystem

Füllgewicht Min mg

Füllgewicht Max mg

Füllvolumen Min ml

Füllvolumen Max ml

Presskraft Max kN

IPK-Grenzen (Maschine)

Feuchte Min (%)

Feuchte Max (%)

Fließwinkel Max °

Schüttdichte Min g/l

Schüttdichte Max g/l

Stampfdichte Min g/l

Stampfdichte Max g/l

Carr-Index Max

Abmessungen & Utilities

X / Länge mm

Y / Breite mm

Z / Höhe mm

Gewicht kg

Anschlussleistung kW

Druckluft bar

Vakuum mbar

Notizen

Datenbestand

Rezepturen

Maschinen

Inprozesskontrollen

Messwerte

Maschinenübersicht

Verfügbare Anlagen inkl. Kapselgröße und Ausstoß.

Sortierung

Name Hersteller Typ Kapselgrößen Ausstoß Aktion

Rezepturen

Rezepturdefinitionen mit Formfaktor, Rohstoffen und Qualitätsbasiswerten.

Suche

Rezeptur Produkt Datum Rohstoffe Status Aktion

Fertigungsaufträge (FA)

Aufträge sind separat von Rezepturen erfasst und werden für IPK-Zuordnung genutzt.

FA-Nummer Rezeptur Charge Status Datum Aktion

Qualitätssicherung · Inprozesskontrollen

Parameter definieren und Messwerte hinterlegen.

Sortierung

Name Gruppe Einheit Grenzen Aktion

Sortierung

Rezeptur FA Charge Parameter Wert Datum Erfasst von Durchgeführt von Bewertung Aktion

Abweichungsmanagement

OOS/OOT, Investigation und CAPA strukturiert erfassen und verfolgen.

Suche

Status

Typ

Kritikalität

Code / Charge Status Typ Kritikalität Beschreibung Aktion

Keine Abweichungen vorhanden.

Abweichungsdokumentation

Meldung, Triage, Untersuchung (Investigation), CAPA und Abschluss.

Abweichungs-ID

Status

Erfasst am

Melder

Rezeptur

Rezepturversion

Charge / FA

Typ

Kritikalität

Risiko

Entdeckt in

Standort

Linie

Anlage/Equipment

Beschreibung (Was ist passiert?)

Spezifikationsbezug (OOS/OOT)

Sofortmaßnahmen / Eindämmung (Containment)

Untersuchung (Investigation) / Root Cause

CAPA Maßnahmen

Anhänge

Effektivitätsprüfung geplant für

Effektivitätsprüfung Ergebnis

Abschlussbewertung

Audit-Log erscheint nach Auswahl einer Abweichung.

Produktentwicklung & DOE

Prozessnahes DOE je Anlagengruppe mit klarer Zielgröße und sauberer Übergabe in die Standzeitüberwachung.

Noch keine Studie geöffnet

Lege zuerst eine neue Studie an oder öffne eine bestehende Studie aus der Historie. Danach werden Faktoren, Versuchsplan, Matrix und Auswertung eingeblendet.

Faktoren

Prozessfaktoren für den DOE-Plan. Grenzen immer realistisch und maschinenbezogen setzen.

Noch keine Faktoren angelegt.

Versuchsplan

Planaufbau mit optionalen Zentrumspunkten. Danach Messwerte direkt in der Matrix eintragen.

Design i

Zentrumspunkte i

Replikate i

Blockung i

Randomisieren i Zufällige Ausführungsreihenfolge

Versuchsmatrix

Faktorwerte und Response je Lauf. Eingaben werden auf Plausibilität geprüft.

Lauf Faktoren Response (mit Einheit) Aktion

Auswertung

Response-Fläche

Grafik wird bei zwei Faktoren angezeigt.

Standzeit-Setup

Grenzen, Parameter und Messintervall für die Lager- und Nachbeobachtung.

Überwachungsdauer [Wochen] Empfohlen: 4-12 Wochen je nach Produkt und Lagerziel.

Messintervall [Tage] Typisch: 7 Tage. Kleinere Werte liefern engere Trends.

Spezifikationsparameter

Noch keine Standzeit-Parameter definiert.

Standzeit-Messpunkte

Proben je Woche inkl. Charge eintragen und über Zeit nachführen.

Messmatrix je Probe

Standzeit-Auswertung

Interpolierte Messkurve mit extrapolierter Trendschätzung und Kritikalpunkt.

Parameter für Trend

Standzeit-Trend

Türkis: Messpunkte. Orange: Trend (durchgezogen/interpoliert, gestrichelt/extrapoliert). Orange Fläche: 95%-Band.

Sensorik

Rohstoffbewertungen, Studien und Auswertung zentral in einer Oberfläche.

Rohstoffbewertung erfassen

Skalen nur für klar quantifizierbare Merkmale. Deskriptive Merkmale als strukturierter Freitext.

Material

Lieferant

Materialcharge / Lot

Prüfer

Standort

Datum

Skalierte Bewertung (1-9)

Bitterkeit (1 = kaum, 9 = sehr stark)

Süßeindruck (1 = kaum, 9 = sehr stark)

Säureeindruck (1 = kaum, 9 = sehr stark)

Löslichkeit (1 = schlecht, 9 = sehr gut)

Gesamtakzeptanz (1 = sehr schlecht, 9 = sehr gut)

Deskriptive Bewertung (Freitext)

Farbe/Optik

Geruch

Geschmack

Mundgefühl

Nachgeschmack

Homogenität

Empfehlung

Auffälligkeit/Kommentar

Notizen

Attachments hochladen Mehrfachauswahl möglich (max. 8 Dateien, je max. 1 MB).

Noch keine Datei ausgewählt.

Externe Referenzen (optional, kommasepariert)

Historie Rohstoffbewertungen

Datum Material Lieferant Gesamt Anhänge Status

Sensorikstudie

Strukturierte Eingabe statt Freitext-Format.

Studientitel

Ziel/Grund

Fragenprofil

Design

Status

Verantwortlicher

Standort

Start

Ende

RandomisierenSample-Reihenfolge randomisieren

MehrfachteilnahmeMehrfache Submits erlauben

AnonymKeine PII speichern

Varianten

Fragenkatalog

Studienliste

Aktuelle und historische Sensorikstudien zur aktiven Rezeptur/Version.

Kommentar an Admin

Rückfragen oder Korrekturhinweise direkt aus der aktiven Studie senden.

Produktion

Ausführung, Chargendokumentation und Rückverfolgbarkeit im einheitlichen Betriebsmodell.

Scanner-basierte Auftragserfassung mit Zeitstempeln je Station. QR-Codes können direkt erzeugt und gedruckt werden.

Scanner-Run-Erfassung (Pilot)

1) Auftrag wählen 2) Start-QR erzeugen 3) Stationen nacheinander scannen.

Start-QR (Auftrag)

Stations-QRs

Zeit Schritt Scan Operator

Run Auftrag / Rezeptur Prozess Status Fortschritt Mischerzeit Gesamtdauer Aktion

Prozessdaten

Prozessname

Prozesscode

Owner

Abteilung

Prozessumfang / Ziel

Startpunkt

Endpunkt

Inputs

Outputs

KPIs / Messgrößen Risiken / Varianten Notizen

Prozessschritte

Sortierung

Prozess Owner Bereich Grenzen Durchlaufzeit Schritte Aktion

Qualifizierung & Validierung

Pharma-/MedTech-konforme Anlagenqualifizierung mit IQ/OQ/PQ, Kalibrierung und Requalifizierung.

Pläne

0 Aktive IQ/OQ/PQ Programme

Tests offen

0 Noch nicht bestanden

Pass-Rate

0% Pflichttests

Freigabebereit

0 Technisch + QA-signierbar

Rollenrechte werden geladen.

Qualifizierungsauftrag

Grundauftrag fuer eine Anlage mit URS-/DQ-Bezug und kompletter IQ/OQ/PQ-Ausfuehrung.

Kein Plan

Plan-Nr.

Planname

Anlage

Asset-ID

Standort

Bereich

Planverantwortung

Planstatus

Auftragsliste

Mehrere Anlagenqualifizierungen parallel verwalten.

URS Referenzen

User Requirements mit Version und optionalem Upload.

DQ Referenzen

Design Qualification Nachweise und Traceability zur URS.

Qualifizierungsprotokoll je Phase

Einheitliche Protokollzeilen mit Traceability, Beweisführung und klarer Abarbeitung von oben nach unten.

Phase Keine Daten

Punkt-Nr.

Prüfpunkt

URS-Traceability

DQ/FS-Traceability

Risiko/CAPA Ref

Pflichttest

Teststatus

Akzeptanzkriterium

Prüfschritt / Methode

Erwartetes Ergebnis

Durchgeführt von

Durchgeführt am

Ist-Ergebnis / Beobachtung

Beweisführung / Kommentar

Nachweise (Foto/PDF/Datei) Keine Nachweise am aktuellen Protokollpunkt hinterlegt.

Freigabe & Abschluss

Formale Bestätigung der Qualifizierung gemäß Pharma-/MedTech-Standard.

Entscheidung

QA Freigeber

QA Datum

Validation Lead

Validation Datum

Geplantes Go-Live

Abschlussbewertung

Noch keine Qualifizierung bestätigt. Prüfe URS/DQ, Tests und Sign-off.

Abschlussbericht

Finaler Bericht mit Export als TXT, HTML oder PDF.

Kein Bericht erstellt

Noch kein Abschlussbericht generiert.

Labor & Stabilität

Laborprozesse, Probenmanagement und Stabilitätsbewertung zentral an Rezeptur/Charge gekoppelt.

Stabilitätsprogramm

Protokoll je Produkt/Batch
Messzeitpunkte und Lagerbedingungen
Trend + Warn-/Aktionsgrenzen

Output

                    Grenzwertverletzungen früh erkennen
                    Empfohlene Shelf-Life Entscheidung
                    Chargenrisiko transparent ausweisen
                  

Regulatory

Dokumente, Schulungen, Änderungen und Auditfähigkeit in einem durchgängigen Compliance-Layer.

Dokumentenlenkung

SOP-/Formblatt-Versionierung
Freigabe-Workflow mit eSign
Wirksamkeitsdatum + Archivierung

Compliance

                    Part 11 / Annex 11 Audit Trail
                    Nur gültige Dokumente im operativen Prozess
                    Direktverlinkung zu betroffenen Modulen
                  

Reports

Automatische Zusammenfassung für Produktion, QA und Kunden.

Report-Typ

Zeitraum

Noch kein Report generiert.

Mandantenverwaltung

Benutzer, Rollen und Korrekturanfragen für diesen Mandanten verwalten.

Korrekturanfragen

Kommentare zu Datensätzen, die vom Admin geprüft und korrigiert werden sollen.

Keine offenen Anfragen.

Process Studio

Systematik aufbauen

MVP-Checkliste

Datenmodell (kurz)

Status

Rezeptur-Explorer

Inprozesskontrollen

Machbarkeits-Score

Bedienung

Prozesskennzahlen

Datenimport

Vorschau

Manuelle Eingabe

Rohstoffe

Basisdaten

Dosierung & Prozess

IPK-Grenzen (Maschine)

Abmessungen & Utilities

Datenbestand

Rezepturen

Maschinen

Inprozesskontrollen

Messwerte

Maschinenübersicht

Rezepturen

Fertigungsaufträge (FA)

Qualitätssicherung · Inprozesskontrollen

Abweichungsmanagement

Abweichungsdokumentation

Spezifikationsbezug (OOS/OOT)

CAPA Maßnahmen

Anhänge

Produktentwicklung & DOE

Noch keine Studie geöffnet

Faktoren

Versuchsplan

Versuchsmatrix

Auswertung

Response-Fläche

Standzeit-Setup

Standzeit-Messpunkte

Standzeit-Auswertung

Standzeit-Trend

Sensorik

Rohstoffbewertung erfassen

Historie Rohstoffbewertungen

Sensorikstudie

Studienliste

Attributvergleich (Mittelwerte)

Aggregierte Kennzahlen pro Variante/Attribut

Machbarkeitssimulation (Pulver)

Kommentar an Admin

Produktion

Scanner-Run-Erfassung (Pilot)

Start-QR (Auftrag)

Stations-QRs

Prozessdaten

Prozessschritte

Elektronischer Batch Record (eBR/eDHR)

Datenbausteine

Traceability & Recall

KPIs

Linienfreigabe & Schichtlogbuch

Nächste Implementierungsstufe

Qualifizierung & Validierung

Pläne

Tests offen

Pass-Rate

Freigabebereit

Qualifizierungsauftrag

Auftragsliste

URS Referenzen

DQ Referenzen

Qualifizierungsprotokoll je Phase

Freigabe & Abschluss

Abschlussbericht

Kalibrier- & Wartungsmatrix

Integration

Requalifizierungsprogramm

Scorecards